Anvisa rejeita uso de CoronaVac para crianças e adolescentes - Agência pediu dados complementares ao Butantan
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou
o pedido do Instituto Butantan para o uso da vacina CoronaVac em crianças e
adolescentes de 3 a 17 anos.
Em reunião extraordinária realizada nesta quarta-feira (18),
a diretoria colegiada da agência avaliou que, com as informações apresentadas
pelo Butantan, não é possível concluir sobre a eficácia e a segurança da dose
nessa faixa etária.
“Os dados
de imunogenicidade deixam incertezas sobre a duração da proteção conferida pelo
imunizante”, informou a Anvisa, por meio de nota.
De acordo com a agência, o perfil de segurança da vacina
também não permite concluir quais os riscos para crianças e adolescentes – em
grande parte, devido ao número considerado insuficiente de participantes nos
estudos.
“Faltaram
ainda dados que considerassem a vacinação em faixas etárias específicas. Também
não é conhecida a eficácia ou a capacidade de indução de resposta imune pela
vacina em crianças com comorbidades e imunossuprimidas.”
Para prosseguir com a solicitação de inclusão da faixa etária
de 3 a 17 anos, o Butantan, segundo a Anvisa, precisa apresentar informações
pendentes e submeter um novo pedido à agência.
A CoronaVac recebeu autorização temporária de uso de
emergencial por parte da Anvisa em janeiro. A aprovação das doses sob essa
condição permanece enquanto perdurar a situação de emergência em saúde pública
decorrente da pandemia de covid-19 no Brasil.
Atualmente, a vacina da Pfizer é a única aprovada para
crianças e adolescentes de 12 a 17 anos. Já a farmacêutica Janssen, que oferece
imunização contra a doença em dose única, recebeu autorização para a condução
de estudos com menores de 18 anos no Brasil.
Terceira
dose
Durante a reunião extraordinária, a diretoria colegiada da
Anvisa decidiu recomendar ao Ministério da Saúde que considere a possibilidade de
indicar uma dose de reforço, em caráter experimental, para grupos que receberam
duas doses da CoronaVac, priorizando pacientes imunossuprimidos e idosos, entre
outros.
“A decisão
sobre a utilização da dose de reforço ou uma terceira dose deve ser
centralizada e coordenada pelo Programa Nacional de Imunização (PNI)”, destacou
a agência. “Antes de avançar nos debates sobre doses adicionais, porém, é
preciso alertar para a necessidade de ampliação e integralidade da cobertura
vacinal a todos os cidadãos aptos”.
Até o momento, a Anvisa recebeu dois pedidos de autorização
para pesquisa clínica a fim de investigar os efeitos de uma dose adicional da
vacina contra a covid-19 – um da Pfizer e um da Astrazeneca.
Dados de
imunogenicidade
A diretoria colegiada da Anvisa recomendou ainda que o
Butantan apresente dados complementares de imunogenicidade, importantes para
avaliar a capacidade da CoronaVac de estimular a produção de anticorpos no
organismo, além de verificar por quanto tempo essas moléculas permanecem
ativas.
“Embora a
CoronaVac tenha demonstrado proteção significativa contra a hospitalização por
covid-19 e óbitos pela doença, a prevalência de diferentes variantes do coronavírus
ao longo do tempo e em locais diferentes pode impactar potencialmente a
eficácia observada em ensaios clínicos”, destacou a agência.
