Pular para o conteúdo principal

Anvisa aprova medidas para acelerar registro de vacina contra Covid-19 no Brasil



A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na terça-feira (17), medidas que devem acelerar o registro de vacinas contra a Covid-19 no Brasil.

Uma norma publicada nesta quarta (18) no Diário Oficial da União autoriza que empresas interessadas em registrar uma vacina enviem dados técnicos sobre os testes de forma contínua. Com a medida, as empresas não vão precisar ter todos os documentos reunidos para apresentá-los de uma vez só à Anvisa, como normalmente ocorre (veja detalhes mais abaixo).



A proposta que previa essa possibilidade já havia sido divulgada pela agência no dia 29 de setembro. Dois dias depois, em 1º de outubro, a Anvisa anunciou que começaria a análise dos testes da vacina de Oxford, desenvolvida em parceria com a farmacêutica AstraZeneca, sob o processo de submissão contínua.

Os diretores da agência também dispensaram, com a adoção da medida, a análise de impacto regulatório e a consulta pública, "devido ao grau de urgência e gravidade" da pandemia.



As medidas só valem para vacinas contra a Covid-19 e não se aplicam a nenhum outro medicamento ou vacina. Os imunizantes também precisam estar em fase 3 de ensaios clínicos – como os quatro que estão sendo testados no Brasil: a de Oxford, a da Pfizer, a da Sinovac e a da Johnson.

Outro pré-requisito para enviar os dados de forma contínua é que a empresa interessada tenha um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) protocolado na Anvisa. O dossiê é um conjunto de documentos que dão informações detalhadas sobre a vacina e sobre os estudos clínicos de fases 1, 2, e 3.



Como funciona a 'submissão contínua':

Normalmente, para o registro de um medicamento ou vacina, as agências exigem todos os estudos e informações sobre a segurança, eficácia e conteúdo de uma vez só.
Como o mundo passa por uma pandemia, a submissão contínua permite que os técnicos da Anvisa comecem a analisar o que está pronto – resultados de estudos iniciais e outros dados, como os referentes ao prazo de validade e às condições de armazenamento adequadas, por exemplo.

Os documentos são, então, enviados ao longo do tempo à agência. Todos os dados deverão ser analisados, com a diferença de que o processo começa antes e em etapas.



Chegada de doses

Na terça-feira (17), o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), disse em entrevista à "Rádio Jornal", de Pernambuco, que as primeiras doses da vacina do laboratório chinês Sinovac, a "CoronaVac", chegariam no Brasil na quinta-feira (19). Na semana passada, Doria havia dito que as doses chegariam na sexta (20).

A Anvisa chegou a suspender, também na semana passada, os testes da CoronaVac, depois da morte de um voluntário. Dois dias depois, entretanto, autorizou a retomada dos ensaios. 



Os anúncios sobre a regulamentação das vacinas e a entrega das doses vêm em um momento em que o Brasil tem alta na média móvel de mortes por Covid-19. Os casos e as mortes pela doença tiveram as maiores tendências de alta desde maio.

Também na terça (17), o relatório semanal divulgado pelo Imperial College de Londres apontou que a taxa de transmissão da Covid-19 no país está em 1,10, o maior índice desde agosto.



Na semana anterior, o número havia ficado em 0,68, o menor desde o início da pandemia. O período, entretanto, foi o mesmo em que houve um apagão de dados no Ministério da Saúde, que afetou a divulgação de dados sobre casos e mortes por Covid-19.

Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.



Antes de começar os testes em humanos, as vacinas são testadas em animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos.

*Com informações de G1.









Comentários

Postagens mais visitadas deste blog

Horários do ônibus circular e telefones úteis Conchal

Atualizado em: 15/01/2025 Os horários apresentados nesta tabela representam horários aproximados do tempo de percurso de um ponto ao outro; Pode ocorrer variação de até 5 minutos para mais ou para menos. "Solicitamos aos leitores F5 que utilizam o transporte público em Conchal, para que nos comunique através do número de WhatsApp (19) 99153 0445, se forem encontradas divergências nos horários publicados abaixo, para que possamos editar." Fonte dos horários: Prefeitura do Município de Conchal -SP Os horários apresentados nesta tabela representam horários aproximados do tempo de percurso de um ponto ao outro; Pode ocorrer variação de até 5 minutos para mais ou para menos. Os horários apresentados nesta tabela representam horários aproximados do tempo de percurso de um ponto ao outro; Pode ocorrer variação de até 5 minutos para mais ou para menos. Os horários apresentados nesta tabela representam horários aproximados do tempo de percurso de um ponto ao outro; Pod...

Ciclista morre em acidente na Estrada Conchal Velho na manhã desta sexta-feira (14)

Uma ciclista morreu na manhã desta sexta-feira (14) após ser atingida por uma caminhonete Toyota Hilux na Estrada Conchal Velho, sentido "Capelinha". A vítima fatal foi identificada como Eva, nascida em 8 de outubro de 1976, natural de Malacacheta (MG) e residente em Conchal. Segundo informações do Boletim de Ocorrência, a Polícia Militar foi acionada ao local e encontrou a equipe do SAMU já presente, constatando o óbito da ciclista devido ao impacto da colisão. O motorista da Hilux, identificado, relatou que trafegava a aproximadamente 60 km/h quando avistou Eva e uma testemunha, que também pedalava ao lado da vítima. Conforme informado, Eva teria se deslocado mais para o meio da estrada e, ao olhar para trás, acabou sendo atingida pelo veículo. O impacto a lançou a cerca de 20 metros de distância. A testemunha que acompanhava Eva confirmou essa versão, relatando que a vítima passou a se deslocar mais para o centro da via antes de ser atingida. Cerimônia de despedida d...

Vítima encontrada carbonizada em Conchal é identificada e residia no município

Na última quinta-feira (30),  uma mulher foi encontrada parcialmente carbonizada em uma estrada rural no bairro Conchal Velho. A vítima que residia no próprio município, foi identificada neste sábado (01), como sendo Fernanda Cristina da Silva, de 27 anos. A identificação foi confirmada através do exame dactiloscópico realizado pelo Instituto Médico Legal (IML). Esse procedimento utiliza as impressões digitais para cruzar informações com os dados nacionais de identificação pessoal, fornecendo à Polícia Civil a identidade da vítima. Fernanda Cristina da Silva era moradora de Conchal, e seu sepultamento está marcado para este sábado (1), às 16h30, no cemitério municipal da cidade. O corpo de Fernanda foi descoberto por volta das 7h30h, pela Guarda Municipal. O local do crime, uma estrada de terra próxima ao cruzamento entre a Fazenda GB e a Fazenda Santo Antônio, foi isolado para preservar a cena do crime. A vítima foi encontrada em decúbito dorsal, com partes do corpo c...