Novidade!

Anvisa aprova medidas para acelerar registro de vacina contra Covid-19 no Brasil



A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na terça-feira (17), medidas que devem acelerar o registro de vacinas contra a Covid-19 no Brasil.

Uma norma publicada nesta quarta (18) no Diário Oficial da União autoriza que empresas interessadas em registrar uma vacina enviem dados técnicos sobre os testes de forma contínua. Com a medida, as empresas não vão precisar ter todos os documentos reunidos para apresentá-los de uma vez só à Anvisa, como normalmente ocorre (veja detalhes mais abaixo).



A proposta que previa essa possibilidade já havia sido divulgada pela agência no dia 29 de setembro. Dois dias depois, em 1º de outubro, a Anvisa anunciou que começaria a análise dos testes da vacina de Oxford, desenvolvida em parceria com a farmacêutica AstraZeneca, sob o processo de submissão contínua.

Os diretores da agência também dispensaram, com a adoção da medida, a análise de impacto regulatório e a consulta pública, "devido ao grau de urgência e gravidade" da pandemia.



As medidas só valem para vacinas contra a Covid-19 e não se aplicam a nenhum outro medicamento ou vacina. Os imunizantes também precisam estar em fase 3 de ensaios clínicos – como os quatro que estão sendo testados no Brasil: a de Oxford, a da Pfizer, a da Sinovac e a da Johnson.

Outro pré-requisito para enviar os dados de forma contínua é que a empresa interessada tenha um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) protocolado na Anvisa. O dossiê é um conjunto de documentos que dão informações detalhadas sobre a vacina e sobre os estudos clínicos de fases 1, 2, e 3.



Como funciona a 'submissão contínua':

Normalmente, para o registro de um medicamento ou vacina, as agências exigem todos os estudos e informações sobre a segurança, eficácia e conteúdo de uma vez só.
Como o mundo passa por uma pandemia, a submissão contínua permite que os técnicos da Anvisa comecem a analisar o que está pronto – resultados de estudos iniciais e outros dados, como os referentes ao prazo de validade e às condições de armazenamento adequadas, por exemplo.

Os documentos são, então, enviados ao longo do tempo à agência. Todos os dados deverão ser analisados, com a diferença de que o processo começa antes e em etapas.



Chegada de doses

Na terça-feira (17), o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), disse em entrevista à "Rádio Jornal", de Pernambuco, que as primeiras doses da vacina do laboratório chinês Sinovac, a "CoronaVac", chegariam no Brasil na quinta-feira (19). Na semana passada, Doria havia dito que as doses chegariam na sexta (20).

A Anvisa chegou a suspender, também na semana passada, os testes da CoronaVac, depois da morte de um voluntário. Dois dias depois, entretanto, autorizou a retomada dos ensaios. 



Os anúncios sobre a regulamentação das vacinas e a entrega das doses vêm em um momento em que o Brasil tem alta na média móvel de mortes por Covid-19. Os casos e as mortes pela doença tiveram as maiores tendências de alta desde maio.

Também na terça (17), o relatório semanal divulgado pelo Imperial College de Londres apontou que a taxa de transmissão da Covid-19 no país está em 1,10, o maior índice desde agosto.



Na semana anterior, o número havia ficado em 0,68, o menor desde o início da pandemia. O período, entretanto, foi o mesmo em que houve um apagão de dados no Ministério da Saúde, que afetou a divulgação de dados sobre casos e mortes por Covid-19.

Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.



Antes de começar os testes em humanos, as vacinas são testadas em animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos.

*Com informações de G1.









Imperdível

Publicidade

Não Perca Tempo! Venha para os Cursos 24 horas

Leia também...

Quadrilha tenta assaltar bancos e troca tiros com a polícia em madrugada de terror em Araraquara, SP

Mulher de 36 anos é morta a tiros pelo filho adolescente em SP

Polícia Militar e Guarda Civil Municipal realizam operação integrada de combate ao crime em Conchal, SP

Colisão traseira termina em capotamento de veículo e uma vítima leve na Rodovia Anhanguera

Cachorro que fugiu de casa teve a melhor reação quando foi “preso” pela polícia

ROCAM e Força Tática estouram ponto de preparo e venda de drogas e detém quatro por tráfico em Araras, SP

Acidente entre ônibus e caminhão em Taguaí teve o maior número de mortes nas rodovias de SP neste ano, diz PM

ROCAM apreende menor por tráfico de drogas após receber informações de PM de folga em Araras, SP

Força Tática prende traficante de drogas com apoio da ROCAM durante patrulhamento em Araras, SP

Policia Civil recupera moto furtada na casa de menor

Todas as Publicações

Mostrar mais