Lei nº 15.378/2026 cria Estatuto dos Direitos do Paciente e amplia garantias em atendimentos de saúde no Brasil

Nova legislação garante acesso facilitado ao prontuário, fortalece o direito à informação, amplia autonomia do paciente e cria regras nacionais sobre consentimento, acompanhante, privacidade e segurança nos atendimentos de saúde

Pacientes atendidos na rede pública e privada de saúde passaram a contar oficialmente, desde abril de 2026, com um conjunto unificado de direitos e deveres após a entrada em vigor da Lei nº 15.378/2026, que institui o chamado Estatuto dos Direitos do Paciente. A nova legislação estabelece normas nacionais voltadas à proteção da dignidade, autonomia, segurança e acesso à informação durante atendimentos médicos, hospitalares e demais serviços de saúde.

A lei se aplica a hospitais, clínicas, unidades públicas de saúde, profissionais da área médica e operadoras de planos de saúde. O objetivo é padronizar garantias mínimas aos pacientes e fortalecer a relação entre usuários e serviços de saúde em todo o país.

Entre os principais pontos do estatuto está o direito à informação clara e acessível. A norma determina que o paciente deve ser informado sobre diagnóstico, prognóstico, riscos, benefícios, alternativas terapêuticas, efeitos adversos de medicamentos e características do tratamento proposto. O texto também assegura o direito ao consentimento informado, permitindo ao paciente aceitar ou recusar procedimentos, salvo situações de risco iminente de morte em que esteja inconsciente.

Outro ponto considerado relevante é o fortalecimento do acesso ao prontuário médico. A nova legislação garante ao paciente o direito de consultar seu prontuário sem necessidade de apresentar justificativa, além de obter cópia gratuita, solicitar correções e exigir proteção e sigilo das informações. O estatuto também reforça a confidencialidade dos dados médicos mesmo após a morte do paciente.

A lei ainda estabelece o direito a acompanhante em consultas e internações, salvo quando houver justificativa médica relacionada à segurança, intimidade ou saúde do próprio paciente ou de terceiros. O acompanhante também passa a ter o direito de fazer perguntas e verificar se os protocolos de segurança estão sendo adotados pela equipe de saúde.

O Estatuto dos Direitos do Paciente também amplia garantias relacionadas à autonomia individual. A legislação reconhece formalmente as chamadas “diretivas antecipadas de vontade”, permitindo que pacientes deixem registrado previamente quais tratamentos aceitam ou recusam caso futuramente não consigam se manifestar. A norma assegura ainda o direito à segunda opinião médica em qualquer etapa do tratamento.

Na área de segurança do paciente, a legislação determina que os usuários possam questionar profissionais sobre higienização das mãos e instrumentos, identificação da equipe responsável, procedência de medicamentos, dosagens aplicadas e procedimentos cirúrgicos realizados. A proposta segue diretrizes internacionais relacionadas à segurança assistencial e prevenção de danos evitáveis dentro dos serviços de saúde.

O texto também proíbe discriminação baseada em sexo, raça, religião, deficiência, condição financeira ou qualquer outra característica pessoal, além de garantir respeito ao nome de preferência, cultura, religião e particularidades sociais do paciente.

Outro avanço previsto na legislação envolve cuidados paliativos. Pacientes com doenças graves ou sem perspectiva de cura passam a ter direito legal ao alívio da dor, suporte multidisciplinar e possibilidade de escolher o local onde desejam receber cuidados ou morrer, conforme as regras do SUS ou dos planos de saúde. A norma também prevê apoio aos familiares nesses casos.

Além dos direitos, o estatuto estabelece deveres dos pacientes, como fornecer informações corretas sobre histórico médico, seguir orientações terapêuticas, comunicar desistência de tratamentos e respeitar normas internas das instituições de saúde e os direitos de outros pacientes e profissionais.

A nova legislação tende a ampliar a necessidade de protocolos mais rigorosos em hospitais e clínicas, especialmente em relação ao registro de informações, consentimento do paciente, privacidade e comunicação médica. Também cresce a expectativa de aumento na judicialização em situações envolvendo suposto descumprimento dos direitos previstos no estatuto.

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